爱游戏体育娱乐:助力精准确诊白血病！苏企立异医疗器械填补国内空白
来源：爱游戏体育娱乐 发布时间：2025-06-22 05:38:15
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昨日（6月20日）国家药监局发布音讯，由姑苏思纳福医疗科技有限公司自主研制的数字PCR分析仪正式获批上市。该分析仪与相关检测试剂配套运用，可以更快、更精准地辅佐确诊白血病。这也是数字PCR范畴里，我国首款获批的第三类医疗器械。
据了解，聚合酶链式反应（PCR）是一种分子生物学技能，用于扩大、扩增特定的脱氧核糖核酸（DNA）片段。PCR的最大特色，是能将微量的DNA大幅度的添加，来提高研讨、检测精准度。而数字PCR作为“升级版”PCR技能，能准确“数”出方针基因数，还不简单被杂质搅扰。
省药监局姑苏查看分局、省药监局审评核对姑苏分中心相关担任的人介绍，姑苏思纳福医疗科技研制的这款数字PCR分析仪，是我国首个获批、用于白血病确诊的数字PCR仪器，可以主动、快速、精准检测出血液中的病毒量，临床使用价值极高。未来该技能有望使用于肿瘤早筛、流行症监测等范畴。
为支撑企业未来的开展、推动先进设备研制上市，姑苏查看分局、姑苏分中心安身企业需求，一方面，依托“立异及重点项目清单”动态管理机制，精准匹配方针、歪斜支撑资源；另一方面，建立专项团队、拓荒快速呼应通道，“1对1”服务企业需求、提高项目推动功率。得益于监督管理的组织提早介入、现场确诊、准确整改，早在2022年5月，姑苏思纳福研制的这款数字PCR分析仪就在同种类型的产品中锋芒毕露，在国内首个经过立异医疗器械特别审阅对看程序。
据了解，该产品不仅是我国第一款获批上市的数字PCR第三类医疗器械，还成功获得了欧盟（CE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的强制性安全认证，拿到国际市场“准入证”。
