爱游戏体育娱乐:姑苏造分析仪精准“数”基因 正式获批上市
来源：爱游戏体育娱乐 发布时间：2025-06-23 15:59:31
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近来，国家药监局发布音讯，由姑苏思纳福医疗科技有限公司自主研制的数字PCR分析仪正式获批上市。该分析仪与相关检测试剂配套运用，可以更快更精准地辅佐确诊白血病。这是数字PCR范畴，我国首款获批的第三类医疗器械。
据了解，聚合酶链式反应（PCR）是一种分子生物学技能，能将微量DNA大幅度的添加，来提高研讨、检测的精准度。数字PCR作为升级版的PCR技能，能准确“数”出方针基因数，且不易被杂质搅扰。省药监局姑苏查看分局、省药监局审评核对姑苏分中心相关担任的人介绍，这款数字PCR分析仪，是我国首个获批、用于白血病确诊的数字PCR仪器，能主动、快速、精准检测血液中的病毒量，临床使用价值极高，有望使用于肿瘤早筛、流行症监测等范畴。
为支撑企业未来的开展、推动先进设备研制上市，姑苏查看分局、姑苏分中心安身企业需求，一方面，依托“立异及重点项目清单”动态管理机制，精准匹配方针，歪斜支撑资源；另一方面，建立专项团队，拓荒快速呼应通道，“1对1”服务企业需求，提高项目推动功率。
得益于监督管理的组织提早介入、现场确诊、准确辅导，在2022年5月，姑苏思纳福医疗科技研制的这款数字PCR分析仪就在同种类型的产品中锋芒毕露，在国内首个经过立异医疗器械特别检查程序。据介绍，该产品不仅是我国首款获批上市的数字PCR第三类医疗器械，还取得欧盟（CE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的强制性安全认证，拿到国际市场的“准入证”。（记者 朱瀚墨）
